東方網記者程琦4月11日報道:日前,記者從上海市食藥監局獲悉,2014年醫療器械“五整治”專項行動已經正式展開。上海計劃對2013年度工業或銷售產值為“零”的129家醫療器械生產企業進行專項檢查,於6月15日前完成。
  據瞭解,國家食藥監總局“五整治”重點是著力整治虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為。在此次專項行動中,上海除“規定動作”外,還有結合上海特點的“自選動作”,如對醫療器械註冊的臨床試驗進行規範性培訓與現場核查結合,既要求臨床試驗真實可慘罅俅彩匝櫚墓毯褪莨娣犢蒲В揮直熱繚諫笠導觳櫓性黽恿碩�2013年不生產的企業或者報告產值為“零”的企業進行檢查,防止因經營不景氣而造成質量風險,還有增加了對網絡醫療器械廣告、網絡銷售醫療器械行為的排查等。
  記者瞭解到,目前,我國醫療器械生產經營還存在許多問題。如企業結構明顯不合理,企業多、小、弱、散的基本特點沒有改變;大部分的醫療器械企業沒有創新自主研發能力;生產技術水平低會帶來產品質量控制能力差等。
  以上海為例,上海食藥監局醫療器械安監處處長岳偉介紹說,目前上海有950家醫療器械企業,而總數不到300家的年產值1000萬元以上企業占據了總產值的95%,剩餘600多家企業僅占中產值的5%。
  另據上海醫療器械檢測所所長黃嘉華介紹,2013年該所監督檢驗醫療器械合格率為88.4%,其中絕大部分都是隱形眼鏡的問題,部分眼鏡規格度數和標簽完全不匹配,甚至一些產品存有細菌,隱形眼鏡的質量問題不容忽視。
  據悉,“五整治”期間,按照計劃,上海將檢查一次性輸註器具生產企業24家,檢查一次性導尿管生產企業5家,檢查血液透析液(粉)生產企業1家,隱形眼鏡生產企業4家,全部要求“飛行檢查”,4月30日前完成。2家避孕套企業的檢查5月15日前完成。  (原標題:滬開展醫療器械"五整治" 重點檢查129家產值為"零"企業)
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